Die Rechtsanwältin Viviane Fischer hat für den Journalisten Jens Wernicke beim RKI eine Presseanfrage zu fehlenden Informationen des Aufklärungsbogens zur Corona-Impfung gestellt. Dieser Aufklärungsbogen kommt derzeit insbesondere in den Altenheimen zum Einsatz und suggeriert den Bewohnern und ihren Betreuern sowie den Heimmitarbeitern eine hohe Effektivität der Impfung und damit von vielen inständig erhofften wirksamen Schutz vor COVID-19, den die Impfung deren relative Wirksamkeit ausweislich der BioNTech/Pfizer-Studienergebnisse bislang bei lediglich circa 0,7 Prozent liegt. Der Aufklärungsbogen verschweigt zudem wichtige Informationen zu möglichen Risiken wie der massiv überschiessenden Immunreaktion bei Begegnung mit dem Wildvirus, möglicher Unfruchtbarkeit sowie allergischer Reaktionen auf Bestandteile der im Impfstoff enthaltenen Nanopartikel.
Die gestellten Fragen lauten:
1. Auf welche Informationen stützen sich die ersten beiden Sätze aus dem dritten Absatz („Wie wirksam ist die Impfung?“) der Seite 1 des Aufklärungsmerkblatts („Der ausreichende Impfschutz beginnt 7 Tage nach der 2. Impfung. Nach derzeitigem Kenntnisstand sind etwa 95 von 100 geimpften Personen vor einer Erkrankung geschützt.“)? Bitte Quellen, insbesondere Studien, exakt benennen.
Zusatzfragen:
– Sind diese beiden Sätze so zu verstehen, dass sieben Tage nach der zweiten Impfung bei 95 von 100 geimpften Personen weder eine leicht oder normal verlaufende noch eine schwer oder gar tödlich verlaufende Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) auftreten kann?
– Sind diese beiden Sätze so zu verstehen, dass sieben Tage nach der zweiten Impfung bei 95 von 100 geimpften Personen keine Infektion mit dem Virus SARS-CoV-2 auftreten kann?
– Sind diese beiden Sätze so zu verstehen, dass sieben Tage nach der zweiten Impfung 95 von 100 geimpften Personen keine Viren des Typs SARS-CoV-2 auf andere Personen übertragen („diese anstecken“) können?
2. War dem RKI vor oder während seiner Mitwirkung an der Erstellung des Aufklärungsmerkblatts und zu einem Zeitpunkt vor dem 22. Dezember 2020 bekannt, dass in der klinischen Prüfung zum Prüfplan C4591001 des Sponsors BioNTech bei 43.448 randomisierten Prüfteilnehmern, von denen 21720 BNT162b2 erhielten und 21728 ein Placebo), insgesamt 170 als bestätigt geltende Fälle von COVID-19 verzeichnet wurden und von diesen 162 in der Placebogruppe und 8 in der Prüfpräparatgruppe aufgetreten sind?
Zusatzfrage:
War dem RKI vor oder während seiner Mitwirkung an der Erstellung des Aufklärungsmerkblatts und zu einem Zeitpunkt vor dem 22. Dezember 2020 bekannt, dass in der Prüfpräparatgruppe 154 Prüfteilnehmer weniger als in der Placebogruppe als bestätigt geltende Fälle von COVID-19 verzeichnet wurden und diese 154 Prüfteilnehmer einem Anteil von (gerundet) 0,71 % an den 21720 Prüfteilnehmern, die BNT162b2 erhalten haben, ausmachen?
3. War dem RKI vor oder während seiner Mitwirkung an der Erstellung des Aufklärungsmerkblatts und zu einem Zeitpunkt vor dem 22. Dezember 2020 bekannt, dass a) in der unter anderem unter https:// www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3- study-covid-19-vaccine abrufbaren Pressemitteilung des Konzerns Pfizer vom 18. November 2020 bezüglich der in der Frage zu 2 genannten klinischen Prüfung (lediglich) das Erreichen der primären Wirksamkeitsendpunkte bestätigt wird; und b) das eine Wirksamkeit von BNT162b2 in Bezug auf COVID-19 mit schwerem Verlauf ausweislich des Prüfplanabschnitts „Objectives, Estimands, and Endpoints“ ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt („To evaluate the efficacy of prophylactic BNT162b2 against confirmed severe COVID-19 in participants with and without evidence of infection before vaccination“) für diese klinische Prüfung ist?
4. Warum erwähnt das Aufklärungsmerkblatt nicht die Möglichkeit des Auftretens anaphylaktischer Reaktionen (einschließlich aber nicht beschränkt auf anaphylaktischen Schock)?
5. Warum erwähnt das Aufklärungsmerkblatt nicht, dass sich in Comirnaty® Polyethylenglykol (PEG) in der die mRNA umgebenden Beschichtung aus Fettlipid-Nanopartikeln findet?
6. Von wie vielen Fällen des Versterbens von Geimpften im zeitlichen Zusammenhang (bis zu 14 Kalendertage nach der Impfung) mit der Gabe von Comirnaty® hat das RKI Kenntnis?
7. Sind mit den im ersten Satz des ersten Absatzes auf der zweiten Seite des Aufklärungsmerkblatts genannten Personen („Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus nachgewiesen wurde…“) auch oder ausschließlich solche Personen gemeint, für die im Sinne der auf der Internetseite des RKI veröffentlichten „Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2“ eine labordiagnostische Untersuchung zur Klärung des Verdachts auf eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 mittels RT-PCR durchgeführt wurde und für das Ergebnis dieser Untersuchung positiv ausgefallen ist?
8. Hat das RKI in 2020 labordiagnostische Untersuchungen im Sinne der Frage zu 7 selbst durchgeführt oder durchführen lassen?
Falls ja:
– Welche RT-PCR-Tests kamen dabei zum Einsatz (bitte den Anzeigepflichtigen in Deutschland, Hersteller außerhalb Deutschlands [falls zutreffend], Staat des Herstellers, Handelsnamen und die allgemeine Produktbezeichnung angeben)?
– Ab/über welchem Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) galt ein Untersuchungsergebnis als positiv und ab/unterhalb welchem Ct-Wert galt es als negativ? Welches ist der höchste bei der Nachweisermittlung in den Laboren zum Einsatz gekommene Ct-Wert?
– Wurde in den Fällen, in denen Untersuchungsergebnisse als positiv gewertet wurde, auch noch ein für SARS-CoV-2 spezifischer Test auf das Vorhandensein von Antikörpern (IgM und IgG) durchgeführt? Falls ja: In wieviel Prozent der Fälle konnten nach einem positiven RT-PCR-Test auch diese Antikörper nachgewiesen werden?
– Wurden Personen, deren RT-PCR-Test als positiv gewertet wurde, Proben entnommen oder wurden bereits entnommene Proben verwendet, um mit üblichen Methoden (Zellkultur etc.) SARS-CoV-2 zu isolieren? Falls ja: In wieviel Prozent der Fälle konnte mittels dieser Methoden das Virus SARS-CoV-2 isoliert werden?
– Auf wie viele Isolate des Virus SARS-CoV-2 hatte das RKI in 2020 Zugriff?
