Die Corona-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna haben bedingte Zulassungen für den EU-Rechtsraum erhalten. Nach EU-Recht ist eine Information der Impflinge über die Tatsache der bedingten Zulassung und die Gründe für die bedingte Zulassung erforderlich, um eine informierte Zustimmung zu dem körperlichen Eingriff herbeiführen zu können. Dieses Aufklärungserfordernis wird bei der aktuellen Corona-Impfkampagne nicht erfüllt. Pikant in diesem Zusammenhang: der Impfstoff, der seit dem 27. Dezember 2020 in den Heimen, Krankenhäusern und Impfzentren gespritzt wird, ist gar nicht derjenige, der in den Studien getestet wurde. In der klinischen Versuchsphase wurde ein aufwendigerer und kostenintensiverer Herstellungsprozess für den Impfstoff angewandt als jetzt für das kommerzielle Produkt. Der neue, preisgünstigere Prozess birgt höhere Verunreinigungsrisiken.
Bevor ein Humanarzneimittel für das Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen werden kann, muss es in der Regel umfangreiche Studien durchlaufen, damit sichergestellt ist, dass es unbedenklich, von hoher Qualität und bei Verwendung in der Zielgruppe wirksam ist.
Aufgrund der angenommenen weltweiten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch SARS-Cov-2 wurden die derzeit in der EU am Markt befindlichen zwei Covid-Impfstoffe Jahre vor Abschluss wichtiger klinischer Studienphasen, bedingt i.S. der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimittel, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, zugelassen.
Die bedingte Zulassung der Impfstoffe wurde mit einer Vielzahl von Auflagen belegt. So müssen die die Zulassung innehabende Pharmaunternehmen bestimmte Studien einleiten oder abschließen, um nachzuweisen, dass das behauptete Nutzen-Risiko-Verhältnis tatsächlich positiv ist, und offene Fragen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu klären.
Beim Impfstoff Comirnaty hat die Aufsichtsbehörde EMA der BioNtech Manufacturing GmbH für die Hinterlegung des endgültigen Berichts über die randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty bestätigen soll, Zeit bis Ende Dezember 2023 eingeräumt.
Beim Impfstoff Moderna hat der Zulassungsinhaber, die Moderna Biotech Spain S.L., bis Ende Dezember 2022 Zeit, den abschließenden klinischen Bericht über die randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Studie zum Zwecke der Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes vorzulegen.
Für beide experimentellen Impfstoffe gilt, dass bis zum heutigen Tag keine Studien zur Erfassung der Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden. Dies stellt insbesondere in Bezug auf die prioritäte Impfung der Hochbetagten ein nicht abschätzbares Risiko dar, weil diese nahezu alle medikamentös behandelt werden.
Ebenso gilt für beide experimentellen Impfstoffe, dass die Auswirkung auf die Fertilität nicht ausreichend untersucht wurde. Insoweit scheinen sich die Behörden blindlings auf die Aussagekraft weniger, unvollständiger tierexperimenteller Studien zu verlassen.
Bedingte Zulassungen gelten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nur für ein Jahr, können aber verlängert werden.
Der Umstand, dass die abschließenden Berichte über die klinischen Studien erst ein bzw. zwei Jahre nach Fälligkeit der bedingten Zulassung von den Zulassungsinhabern hinterlegt werden müssen, zeigt, dass alle Personen, die sich derzeit impfen lassen, de facto an einer großangelegten klinischen Studie zur Erprobung eines experimentellen Stoffes teilnehmen.
Wegen der erhöhten Gefährlichkeit einer solchen Behandlung bestimmt die Verordnung (EG) Nr. 507/2006, dass die Patienten und die im Gesundheitswesen tätigen Fachkräfte (die das Arzneimittel zur Anwendung bringen) deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Zulassung für den fraglichen Stoff nur bedingt erteilt worden ist.
Dabei muss den Impflingen – ebenso wie den die Impfungen vornehmenden Personen – auch klar dargelegt werden, was eine solche „bedingte Zulassung“ im konkreten Fall bedeutet.
Vorliegend ist dies der Umstand,
- dass wesentliche Studien noch nicht vorgenommen bzw. abgeschlossen wurden
- dass keine Studien zur Erfassung der Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden,
- dass keine verlässlichen Studien zum Thema Auswirkungen auf die Fertilität vorliegen,
- dass zu befürchten ist, dass die Geimpften auch weiterhin das Virus übertragen können,
- dass laut neuesten Studien die Wirksamkeit dieser „Impfstoffe“ als sehr bescheiden einzustufen ist.
Das RKI-Aufklärungsformular zur Corona-Impfung vom 11. Januar 2021, das in den Heimen und den Impfzentren bundesweit zur Anwendung kommt, enthält ebensowenig wie seine Vorversionen Hinweise auf die Bedingtheit der Zulassung und die mit dieser verbundenen Umstände. Staatliche Institutionen wie das Paul-Ehrlich-Institut, das RKI, das Gesundheitsministerium kommen ebenso wie exponierte Personen der europarechtlichen Aufklärungspflicht nicht nach. Auch in den Impfkampagnen der Bundesregierung fehlen die rechtlich erforderlichen Hinweise auf den experimentellen Einsatz des Impfstoffes.
Im Gegenteil wird die Bevölkerung seit Wochen gradezu ekstatisch auf die Möglichkeit, ja gradezu eine soziale Verpflichtung zur Applikation des zum Schlüssel für die Beendigung des Lockdowns erklärten Impfstoffs hingewiesen. Die bedingte Zulassung und der damit einhergehende experimentelle Charakter der Impfung bleiben unerwähnt – erkennbar mit dem Zweck, so viele Personen wie möglich zur Impfung zu motivieren.
Impfeinwilligungen, die aufgrund derart unzutreffender Informationslage erfolgen, sind nichtig. Ohne wirksame Einwilligung stellt die Verabreichung des Impfstoffs eine Körperverletzung dar mit entsprechenden Haftungskonsequenzen für die Impfärzte und die in die Impfaufklärung involvierten Personen und Entitäten. Auch strafrechtliche Konsequenzen drohen, insbesondere dann wenn sich Impfschäden manifestieren.
Mitarbeiter:innen aus dem Pflegebereich, die in Anbetracht des experimentellen Charakters der Impfung zu Recht zögern, sich diesem pharmakologischen Eingriff zu unterziehen, werden gleichwohl massiv unter Druck gesetzt. Die dringend erforderliche sachliche und transparente Diskussion unterbleibt.
