Frau Prof. Marylyn Addo vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), das an der BioNTech/Pfizer-Impfstudie mitwirkt, hat einem Fachpublikum in mehreren Vorträgen teilweise noch nicht veröffentliche Studienergebnisse vorgestellt. Wie 2020News von Vortragsteilnehmern erfahren hat, haben laut Prof. Addo nach der ersten Impfdosis um die 20% der Probanden Fieber bekommen, nach der zweiten Impfdosis litten bemerkenswerte 60% der Probanden unter teils heftigem Schüttelfrost.
Schüttelfrost stellt eine heftige körperliche Immunreaktion dar, die normalerweise nur als Begleitsymptom unterschiedlicher, teils schwerer Krankheiten auftreten. Oft liegt eine fieberhafte Erkrankung wie etwa Malaria oder Influenza vor. Weitere typische Erkrankungen sind Lungenentzündungen, Scharlach, Wundrose, Wundstarrkrampf, Nierenbeckenentzündungen sowie Pilz- und Blutvergiftungen.
Der Journalist Jens Wernicke und das wissenschaftliche Team von 2020News haben diesen Vorgang zum Anlass genommen, folgende Presseanfrage an das UKE zu richten:
1. Trifft es zu, dass Frau Prof. Dr. med. Marylyn Addo in den letzten Wochen und Monaten mit Ärzten/Vertretern/Angestellten mindestens eines Universitätsklinikums in Deutschland durch einen Vortrag und/oder auf andere Art und Weise Informationen zur Art und/oder Häufigkeit (schwerer) unerwünschter Ereignisse und/oder (schwerwiegender und/oder unerwarteter) Nebenwirkungen, die bei Prüfteilnehmern aufgetreten sind, die beim UKE das Prüfpräparat BNT162b2 erhalten haben, geteilt hat?
Zusatzfrage: Trifft es zu, dass Frau Prof. Dr. med. Marylyn Addo in dem oben beschriebenen Szenario unter anderem die Information geteilt hat, dass a) nach der ersten Gabe des Prüfpräparates BNT162b2 am UKE (um die) 20 % der Prüfteilnehmer unter Fieber litten; und b) nach der zweiten Gabe des Prüfpräparates BNT162b2 am UKE (um die) 60 % der Prüfteilnehmer unter Schüttelfrost litten?
2. Welche Informationen genau hat Frau Prof. Dr. med. Marylyn Addo in dem in der ersten Frage beschriebenen Szenario mit Ärzten/Vertretern/Angestellten welcher Universitätsklinika wie geteilt?
Zusatzfrage: Hatten die Prüfteilnehmer, die beim UKE das Prüfpräparat BNT162b2 oder ein Placebo erhalten haben, von dieser Art der Informationsweitergabe Kenntnis und haben sie einer solchen schriftlich zugestimmt?
3. Welche RT-PCR-Tests kamen am UKE bei Prüfteilnehmern im Zusammenhang mit der Umsetzung des Abschnitts „Efficacy and/or Immunogenicity Assessments“ des Prüfplans C4591001 des Sponsors BioNTech zum Einsatz (bitte den Anzeigepflichtigen in Deutschland, Hersteller außerhalb Deutschlands [falls zutreffend], Staat des Herstellers, Handelsnamen und die allgemeine Produktbezeichnung angeben)?
Zusatzfragen:
aa) An welche Labore wurden die Proben zwecks Durchführung der eigentlichen Nachweisermittlung geleitet?
bb) Ab/über welchem Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) galt in den Laboren ein Nachweisergebnis als positiv und ab/unterhalb welchem Ct-Wert galt es als negativ? Welches ist der höchste bei der Nachweisermittlung in den Laboren zum Einsatz gekommene Ct-Wert?
cc) Wurde bei den Prüfteilnehmern, deren RT-PCR-Test als positiv gewertet wurde, auch noch ein für SARS-CoV-2 spezifischer Test auf das Vorhandensein von Antikörpern (IgM und IgG) durchgeführt? Falls ja: In wieviel Prozent der Fälle konnten nach einem positiven RT-PCR-Test auch diese Antikörper nachgewiesen werden?
dd) Wurde Patienten, deren RT-PCR-Test als positiv gewertet wurde, Proben entnommen, um dann mit üblichen Methoden (Zellkultur etc.) SARS-CoV-2 zu isolieren? Falls ja: In wieviel Prozent der Fälle konnte mittels dieser Methoden das Virus SARS-CoV-2 isoliert werden?
4. Enthält der Informationsteil der Einwilligungserklärung, welche Prüfteilnehmer, die beim UKE in die eingangs genannte klinischen Prüfung eingeschlossen sind oder werden sollen, unterzeichnen müssen, einen Hinweis darauf, dass sich in diesem Prüfpräparat Polyethylenglykol (PEG) in der die mRNA umgebende Beschichtung aus Fettlipid-Nanopartikeln findet?
Zusatzfrage: Enthält der Informationsteil der Einwilligungserklärung, welche Prüfteilnehmer, die beim UKE das Prüfpräparat BNT162b2 erhalten haben oder erhalten sollen, unterzeichnen müssen, einen Hinweis darauf, dass ein nicht unerheblicher Teil der Bevölkerung Antikörper gegen PEG herstellt?
5. Von welchem UKE-Personal wird verlangt (werden), dass es sich mit einem zugelassenen Impfstoff, welcher die Übertragung des Virus SARS-CoV-2 vom Impfstoffempfänger stoppen oder unwahrscheinlicher machen soll und/oder die Symptome von COVID-19 verhindern oder lindern soll, impfen lässt?
Zusatzfrage: Plant das UKE, diese Impfungen in Erwartung einer nicht unerheblichen Anzahl schwerwiegender und/oder unerwarteter Nebenwirkungen so zeitlich versetzt durchzuführen, dass der durch diese Nebenwirkungen zu erwartende zeitweilige oder dauerhafte Ausfall von Personal nicht dazu führen kann, dass die Arbeit in den Bereichen, in denen dieses Personal tätig ist, nicht mehr im nennenswerten Umfang verrichtet wird und/oder Patienten nicht ausreichend oder nicht zeitnah versorgt werden können?
6. Wie viele im direkten Zusammenhang mit einer Infektion mit SARS-CoV-2 und/oder einer Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) eingetretene Todesfälle am UKE gab es in 2020?
Zusatzfrage:Wie genau wurde bei diesen Patienten das Vorliegen einer Infektion mit SARS-CoV-2 und/oder der Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) ermittelt/diagnostiziert?
Weitere Zusatzfragen für den Fall, dass im Zusammenhang mit der vorgenannten Ermittlung/Diagnostik RT-PCR-Tests zum Einsatz kamen:
a) An welche Labore wurden die Proben zwecks Durchführung der eigentlichen Nachweisermittlung geleitet?
b) Ab/über welchem Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) galt in den Laboren ein Nachweisergebnis als positiv und ab/unterhalb welchem Ct-Wert galt es als negativ? Welches ist der höchste bei der Nachweisermittlung in den Laboren zum Einsatz gekommene Ct-Wert?
c) Wurde bei den Patienten, deren RT-PCR-Test als positiv gewertet wurde, auch noch für SARS-CoV-2 spezifische Tests auf das Vorhandensein von Antikörpern (IgM und IgG) durchgeführt? Falls ja: In wieviel Prozent der Fälle konnten nach einem positiven RT-PCR-Test auch diese Antikörper nachgewiesen werden?
d) Wurde Patienten, deren RT-PCR-Test als positiv gewertet wurde, Proben entnommen, um dann mit üblichen Methoden (Zellkultur etc.) SARS-CoV-2 zu isolieren? Falls ja: In wieviel Prozent der Fälle konnte mittels dieser Methoden das Virus SARS-CoV-2 isoliert werden?
7. Wie viele im Zusammenhang mit der Durchführung der eingangs genannten klinischen Prüfung am UKE aufgetretene Todesfälle gab es in 2020?
Frist für die Antworten: 5. Januar 2021.
