BioNTech/Pfizer hatten bei den indischen Behörden die Zulassung ihres COVID-19-mRNA-Impfstoffes beantragt. Wegen Sicherheitsbedenken und Fragezeichen hinsichtlich der Wirksamkeit des Impfstoffes ist die Zulassung verweigert worden. Deswegen haben BioNTech/Pfizer, wie die Deutsche Welle unter Berufung auf AP/reuters berichtet, ihren Zulassungsantrag zurückgezogen.
Die indische Behörde berichtet über die Präsentation von BioNTEch/Pfizer zur Erlangung einer Notfallzulassung für den COVID-19 mRNA-Impfstoff BNT162b für den indischen Markt. Die Behörde stellt fest, dass es – nach Marktzulassung (sog. Post-Marketing-Phase) in anderen Ländern – zu Lähmungen, Anaphylaxien und sonstigen unerwünschte Nebenwirkungen gekommen sei, bei denen derzeit die Kausalität mit dem Impfstoff untersucht werde. Das indische Komitee bemängelte dass BioNTech keinen Plan zur Generierung von Sicherheits- und Immunogenitätsdaten in der indischen Bevölkerung vorgelegt habe. Nach ausführlichen Beratungen, so dass Protokoll, habe das Komitee die Erteilung einer Genehmigung für den Notfalleinsatz in Indien zu diesem Zeitpunkt daher nicht empfohlen.
Laut Bericht der Deutschen Welle hatte die indische Zulassungsbehörde das Fehlern von Immunogenitätsstudien für den Impfstoff bemängelt. Die Immunogenität, auch Immunogenität genannt, ist die Eigenschaft eines Stoffes, im tierischen oder menschlichen Körper eine als Immunantwort bezeichnete Reaktion des Immunsystems auszulösen. Problematisch, so die Behörde laut Bericht der Deutschen Welle auch die in Indien schwer einhaltbaren Kühlvorschriften für den Impfstoff.
